Le 15 janvier 2016 se produisait le plus grave accident jamais survenu en Europe lors d’essais clinique. Au CHU de Rennes, un volontaire de 49 ans est mort, et cinq autres personnes ont été hospitalisées, suite à cet essai thérapeutique. Le 16 février, un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) précise que “les résultats […]
Le 15 janvier 2016 se produisait le plus grave accident jamais survenu en Europe lors d’essais clinique. Au CHU de Rennes, un volontaire de 49 ans est mort, et cinq autres personnes ont été hospitalisées, suite à cet essai thérapeutique. Le 16 février, un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) précise que “les résultats des études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme.” Ce qui semble dégager la responsabilité du groupe pharmaceutique portugais Bial qui a conçu la molécule, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui a validé le protocole d’essai, et le laboratoire Biotrial chargé de sa mise en œuvre.
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Pourtant les causes de cet accident dramatique restent peu claires, malgré la promesse de transparence de la ministre de la Santé Marisol Touraine. Le directeur général de l’ANSM refuse en effet de donner des informations claires au nom de la “propriété industrielle”. Seule information accessible au public : les volontaires sont tirés d’affaire mais souffriraient de « micro-atteintes tissulaires cérébrales de sévérité variable, avec une topographie tout à fait inhabituelle.”
Manque de transparence
L’ANSM refuse cependant de désigner de façon précise les zones du cerveau qui pourraient être touchées chez les patients. Selon Le Figaro, il s’agirait de l’hippocampe et du pont, ce qui pourrait expliquer les symptômes observés chez les volontaires atteints : maux de tête, troubles de la mémoire, de la vue et de coordination des mouvements.
Une autre information fondamentale a été révélée le 25 février : les essais pré-cliniques (réalisés sur les animaux) auraient entraîné la mort de plusieurs chiens sur lesquels la molécule a été testée. Cependant, ces données capitales sont, elles aussi dissimulées et non officielles. le Pr Pierre Cohen, cosignataire d’un éditorial au vitriol sur le sujet, qui sera publié dans Le British Journal of Clinical Pharmacology le mois prochain, se dit « choqué par le manque de transparence de l’ANSM« .
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